天天微動態丨射頻美容儀政策趨嚴：III類器械監管之下，國產品牌誰能爭奪“頭籌”？

(資料圖)

野蠻生長的國產家用美容儀，正逐步走向規范化。

4月18日，藍鯨財經記者獲悉，首個且唯一擁有自有工廠的國產家用美容儀品牌花至，已于日前通過ISO13485醫療器械質量管理體系標準認證。公司方面向記者表示，這代表花至在產品的研發、制造等范圍內的綜合管理水平符合ISO13485醫療器械標準。

那么，上述標準究竟是什么?公開資料顯示，ISO13485標準是由國際標準化組織(ISO)頒發的一項適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，該標準突出關注醫療器械的安全有效，強調組織提供的醫療器械要滿足顧客要求和法規要求，是醫療器械行業內國際公認的權威標準，并被我國醫療器械監管部門等同采用轉化為國家標準。

據了解，近幾年，中國美容與對皮膚抗老相關的行業已經邁入向更高質量發展階段。其中，家用美容儀無疑是近年來新的居家美容的新手段。

2022年最新發布的《家用美容儀認知及抗老消費行為調研》顯示，5000多位受訪者中，95%的人已經知曉家用美容儀，同時52%有購買意向的受訪者，對射頻的技術的認可度是最高的，甚至高達了64%。

在此背景下，行業規模也呈現爆發增長趨勢。前瞻產業研究院相關數據顯示，2021年中國家用美容儀市場規模大約為100億人民幣，在“顏值經濟”推動下，預估2025年中國家用美容儀市場規模將達251-374億人民幣。

不過，我國家用美容儀市場發展加速的同時，行業內也頻繁出現虛假宣傳、產品致傷等問題。業內人士指出，家用美容儀應用的是射頻、微電流和光等復雜的皮膚美容技術，又因為產品直接接觸人體皮膚需要解決材料安全、生物學安全等復雜的問題，建立各類家用美容儀的安全性和功效性評價標準顯得尤為重要。

在此背景下，藍鯨財經記者獲悉，2022年4月，國家藥品監督管理局(NMPA)在對外發布《國家藥監局關于調整<醫療器械分類目錄> 部分內容的公告 (2022年第30號)》(以下簡稱“《公告》”)中，明確表示射頻治療(非消融)設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品明確由II類調整為III類器械監管。此外，《公告》還提到，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售，截至目前我國尚未有獲得NMPA批準上市的手持式III類射頻皮膚治療儀。不過，據了解，憑借“研產銷”+“循證醫學”兩條腿并行的發展模式，花至在上述政策下成了首個獲批啟動三類醫療器械注冊臨床試驗的家用美容儀品牌。

業內人士指出，此次政策調整加速推動了射頻類美容儀市場的規范化和科學化，尤其對注重醫研投入，通過臨床手段驗證產品的安全性和功效性驗證的公司是極大的利好。

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